Ενημέρωση ΕΜΑ για παρενέργειες εμβολίων-«Δεν συνδέεται με θανάτους το εμβόλιο της Pfizer»

Την πρώτη του ενημερωμένη έκδοση ασφαλείας για το εμβόλιο COVID-19 -Comirnaty, κυκλοφόρησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Ο ΕΜΑ καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν για τη χρήση Comirnaty σε εκστρατείες εμβολιασμού, είναι σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του εμβολίου και δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες.

Αναφορικά με το εμβόλιο της Pfizer, ο ΕΜΑ αναφέρει πως δεν συνδέεται με θανάτους. Σε αυτό το συμπέρασμα κατέληξε αφότου εξέτασε τις αναφορές για ύποπτους θανάτους, μετά από εμβολιασμούς στη Νορβηγία.

Η ενημέρωση του ΕΜΑ για το εμβόλιο της Pfizer

Οι αναφορές για υποψία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης δεν έχουν εντοπίσει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της γνωστής παρενέργειας.

Δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια για χρήση εμβολίου σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα.

Τα οφέλη του Comirnaty στην πρόληψη του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με τη χρήση του εμβολίου.

Οι ενημερώσεις ασφαλείας παρέχουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των αναδυόμενων δεδομένων από την άδεια κυκλοφορίας για τα εμβόλια COVID-19. Οι αξιολογήσεις πραγματοποιούνται από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC)). Οι ενημερωμένες εκδόσεις ασφαλείας δημοσιεύονται τακτικά στο Μετεγκριτικές μελέτες: ενημερώσεις ασφαλείας

1. Ενημερώσεις για την ασφάλεια του Comirnaty

Στις 28 Ιανουαρίου 2021, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα ασφάλειας που εξετάστηκαν για το Comirnaty είναι σύμφωνα με το γνωστό προφίλ κινδύνου-οφέλους του εμβολίου. Η ανασκόπηση κάλυψε όλα τα νέα δεδομένα ασφαλείας που προέκυψαν από τις 21 Δεκεμβρίου 2020, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης περίληψης μηνιαίας έκθεσης ασφαλείας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Συγκεκριμένα, η PRAC κατέληξε στα ακόλουθα σε σχέση με:

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)

Η αναφυλαξία είναι μια γνωστή παρενέργεια του Comirnaty. Η αξιολόγηση των αναφορών για ύποπτες αναφυλαξίες μέχρι σήμερα δεν εντοπίζει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της παρενέργειας. Η PRAC σημείωσε ότι μια πρόσφατη ανάλυση στις Ηνωμένες Πολιτείες υπολόγισε τη συχνότητα της αναφυλαξίας ως περίπου 11 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις Comirnaty που χορηγήθηκαν. Δεν ήταν ακόμη δυνατό να προσδιοριστεί μια εκτίμηση συχνότητας κατάλληλη για τις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ

Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να συνεχίσει να εξετάζει όλες τις περιπτώσεις αναφυλαξίας για περαιτέρω αξιολόγηση από την επιτροπή.

Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου αναφυλαξίας είναι ήδη διαθέσιμες στις πληροφορίες του προϊόντος.

Επανεξέταση αναφορών για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα

Δεδομένων των ανησυχιών που προέκυψαν από τη Νορβηγία σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, η PRAC εξέτασε τις τρέχουσες αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας. Αυτή η ανάλυση δεν προκαλεί ανησυχία για την ασφάλεια.

Σε πολλές περιπτώσεις που αφορούν άτομα άνω των 65 ετών, η εξέλιξη (πολλαπλών) προϋπάρχουσων ασθενειών φάνηκε να είναι μια εύλογη εξήγηση για το θάνατο. Σε ορισμένα άτομα, η παρηγορητική φροντίδα είχε ήδη ξεκινήσει πριν από τον εμβολιασμό.

Πριν χορηγηθεί στο Comirnaty άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε προσεκτικά μέσω μεγάλων κλινικών δοκιμών σε ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων στη μελέτη που ήταν 75 ετών και άνω, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη δημόσια έκθεση αξιολόγησης.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν υπήρχε ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων. Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να συνεχίσει να εξετάζει διεξοδικά όλες τις αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση.

2. Άλλες πληροφορίες για το Comirnaty

Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω για προστασία από την ανάπτυξη COVID-19 όταν μολυνθεί με τον κοροναϊό SARS-CoV-2. Η ασθένεια COVID-19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

Το Comirnaty περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA, το οποίο χρησιμοποιεί ο οργανισμός για να παράγει προσωρινά την πρωτεΐνη spike SARS-CoV-2. Το mRNA διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. Η ακίδα πρωτεΐνη δεν προκαλεί COVID-19.

Πριν χορηγηθεί στον Comirnaty άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε μέσω προ-κλινικών μελετών και μεγάλων κλινικών δοκιμών. Περισσότεροι από 18.000 συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για το Comirnaty δεν θα εμφανιστούν σε όλους, είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και θα βελτιωθούν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας του Comirnaty και τη χρήση του διατίθενται στην επισκόπηση για το Comirnaty. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

Πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες ΕΕ / ΕΟΧ διατίθενται στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

3. Πώς ελέγχεται η ασφάλεια

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια COVID-19, όλες οι σχετικές νέες πληροφορίες που εμφανίζονται στο Comirnaty συλλέγονται και εξετάζονται αμέσως. Αυτό συνάδει με το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εμβόλια COVID-19 του ρυθμιστικού δικτύου της ΕΕ.

Συλλογή πιθανολογούμενων ύποπτων παρενεργειών

Το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ παρακολουθεί συνεχώς αναφορές για ύποπτες παρενέργειες που παρατηρούνται σε εμβολιασμένα άτομα. Αυτές οι αναφορές συλλέγονται και καταγράφονται στο EudraVigilance, ένα σύστημα που λειτουργεί από τον EMA για τη διαχείριση και ανάλυση πληροφοριών σχετικά με ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες στα φάρμακα.

Τα εμβολιασμένα άτομα και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν ύποπτες παρενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Αναφορά παρενεργειών. Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στο κράτος μέλος σας διατίθενται στο φύλλο οδηγιών και στον κατάλογο των αρμόδιων εθνικών αρχών.

Μπορείτε να επισκεφθείτε το EudraVigilance - Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ύποπτες αναφορές αντιδράσεων και να αναζητήσετε το "COVID-19 mRNA Vaccine PFIZER-BIONTECH (Tozinameran)" για να δείτε όλες τις ύποπτες παρενέργειες που αναφέρθηκαν για το Comirnaty στην ΕΕ. Λάβετε υπόψη ότι αυτές οι αναφορές περιγράφουν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα, δηλαδή αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να μην έχουν προκληθεί απαραίτητα ή να σχετίζονται με άλλο τρόπο με το εμβόλιο.

Προγραμματισμένες και συνεχιζόμενες μελέτες

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια κλινική δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη για έως και δύο χρόνια, και θα διεξάγει πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται στις εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες κλινικές πρακτικές.  Για τη λίστα των προγραμματισμένων ή συνεχιζόμενων μελετών ασφάλειας για το Comirnaty, δείτε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.

Υπάρχει ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (PIP) για το Comirnaty. Αυτό περιγράφει πώς η εταιρεία θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου για τη δυνητική χρήση του σε παιδιά.

Επιπλέον, ο EMA και οι ευρωπαϊκές αρχές συντονίζουν μελέτες παρατήρησης στα κράτη μέλη της ΕΕ, εξετάζοντας πραγματικά δεδομένα από κλινικές πρακτικές για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα τρέχοντα έργα, ανατρέξτε στο θέμα Θεραπείες και εμβόλια για το COVID-19: μετά την έγκριση.

Τα δεδομένα της πρώτης αξιολόγηση ασφαλείας του ΕΜΑ

Η ενημέρωση ασφαλείας αντικατοπτρίζει τα δεδομένα που συλλέχθηκαν και αξιολογήθηκαν μετά την έγκριση της Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από το EudraVigilance (κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ύποπτες παρενέργειες) και δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας έκθεσης ασφαλείας της εταιρείας που απαιτείται για τα εμβόλια COVID-19. Ο EMA θα δημοσιεύει μηνιαίες ενημερώσεις ασφαλείας για όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με τα μέτρα διαφάνειας για την COVID-19.

Αυτή η ενημερωμένη έκδοση ασφαλείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων σε αδύναμους, ηλικιωμένους. Η PRAC πραγματοποίησε ανάλυση των περιπτώσεων και έλαβε υπόψη την παρουσία άλλων ιατρικών καταστάσεων και το ποσοστό θανάτου για αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες στο γενικό πληθυσμό. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν έδειξαν σύνδεση με τον εμβολιασμό με το Comirnaty και ότι οι περιπτώσεις δεν εγείρουν ανησυχία για την ασφάλεια. Περαιτέρω εκθέσεις θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και παγκοσμίως, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και ανεξάρτητων μελετών που συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές Αρχές. Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Διευκρίνιση για το μεσοδιάστημα χορήγησης του Comirnaty

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ενημέρωσε τις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty για να διευκρινίσει τη θέση της σχετικά με το διάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.

Οι πληροφορίες για το προϊόν (ενότητα 4.2 και φύλλο οδηγιών) προτείνουν τώρα τη χορήγηση της δεύτερης δόσης 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Προηγουμένως, οι πληροφορίες προϊόντος ανέφεραν ότι το διάστημα πρέπει να είναι «τουλάχιστον 21 ημέρες».

Οι πληροφορίες προϊόντος (ενότητα 5.1) αναφέρουν ήδη ότι οι συμμετέχοντες των οποίων τα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας έλαβαν τη δεύτερη δόση τους εντός 19 έως 42 ημερών μετά την πρώτη τους δόση. Προστέθηκε μια πρόταση με τις πληροφορίες ότι το 93,1% αυτών των συμμετεχόντων έλαβαν τη δεύτερη δόση 19 έως 23 ημέρες μετά την πρώτη δόση.

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χορηγείται πέρα από τα διαστήματα που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή.

Πλήρεις πληροφορίες για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας διατίθενται στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Οι πληροφορίες προϊόντος για το Comirnaty ενημερώθηκαν σε μια τροποποίηση τύπου IB. Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού. Η γνώμη της CHMP ακολούθησε αμέσως μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.