Αξιολογούνται τα δεδομένα για το εμβόλιο της Pfizer-Συνάντηση ΕΜΑ με CHMP
10:03 - 16 Δεκεμβρίου 2020
Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά την αξιολόγηση.
Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η διαδικασία εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.
Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της, με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων:
· πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση,
· ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας,
· έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης,
· ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά, και
· νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλ. Προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.
Ροη Ειδησεων
Πριν 8 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
Ραουνά: Η Κυπριακή Προεδρία να αφήσει το στίγμα της σε μία περίοδο πολυάριθμων προκλήσεωνΠριν 11 λεπτά | Τουρισμός - Εστίαση
Το City of Dreams Mediterranean γιόρτασε τη 2η επέτειό του με φεστιβάλ πόκερΠριν 16 λεπτά | POLICE REPORTER
Όχημα χτύπησε πεντάχρονο παιδάκι που διασταύρωνε διάβαση πεζών με τους γονείς τουΠριν 21 λεπτά | Κύπρος
Καθυστερημένες οφειλές ύψους €3,1 δις στο Τμήμα Φορολογίας-Περίπου €1,4 δις κινδυνεύουν να μην εισπραχθούνΠριν 23 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
Συνάντηση Προέδρου Χριστοδουλίδη με Πρόεδρο Διεθνούς Παραολυμπιακής ΕπιτροπήςΠριν 30 λεπτά | Companies
MHV enters €20m bond loan programme and subscription agreement with ProdeaΠριν 32 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Μπήκε ανενόχλητος με όπλο σε ουρανοξύστη στη Νέα Υόρκη και σκότωσε τέσσερα άτομα
