Σε εφαρμογή τίθεται ο ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές

Στις 31 Ιανουαρίου 2022 θα τεθεί σε εφαρμογή ο ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR) ο οποίος εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η βάση των αλλαγών που επιφέρει ο CTR είναι το νέο Clinical Trials Information System (CTIS). Το CTIS είναι το μοναδικό σημείο εισόδου για τους χορηγούς και ρυθμιστές κλινικών δοκιμών για την υποβολή και αξιολόγηση δεδομένων για κλινικές δοκιμές και το οποίο περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και το ευρύ κοινό.

Μέχρι τώρα, οι χορηγοί έπρεπε να υποβάλλουν ξεχωριστές αιτήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στις επιτροπές δεοντολογίας κάθε χώρας για να λάβουν ρυθμιστική έγκριση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής. Η εγγραφή και η δημοσίευση των αποτελεσμάτων ήταν επίσης ξεχωριστές διαδικασίες. Μέσω του CTIS, oι χορηγοί μπορούν πλέον να υποβάλουν ταυτόχρονα αίτηση για αδειοδοτήσεις σε έως και 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ ταυτόχρονα και με την ίδια τεκμηρίωση. Η δημοσίευση των στοιχείων της δοκιμής είναι ενσωματωμένη στο σύστημα.

Η εφαρμογή του CTR και η έναρξη λειτουργίας του CTIS – στην ΕΕ και τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία) - θα ενισχύσει τη θέση της Ευρώπης ως μία ελκυστική περιοχή για κλινική έρευνα. Ο νέος Κανονισμός εξορθολογίζει την υποβολή και εποπτεία των κλινικών δοκιμών και τη δημόσια καταχώριση τους: όλοι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα (CTIS) και θα ακολουθούν την ίδια διαδικασία για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται και με ποια εθνική αρμόδια αρχή ή επιτροπή δεοντολογίας συναλλάσσονται. Το νέο σύστημα διαθέτει έναν ειδικό ασφαλή χώρο εργασίας για τους χορηγούς, όπου μπορούν να υποβάλουν και να διαχειρίζονται τις αιτήσεις κλινικών δοκιμών. Υπάρχει ένας παρόμοιος ασφαλής χώρος εργασίας για τις εξουσιοδοτούσες αρχές, οι οποίες μπορούν εύκολα να επικοινωνήσουν με τον χορηγό και να συνεργαστούν γρήγορα και να ανταλλάξουν πληροφορίες με άλλες αρχές.

Επειδή η διαφάνεια είναι ένα σημαντικό χαρακτηριστικό του CTR, το CTIS περιλαμβάνει επίσης έναν δημόσιο ιστότοπο με δυνατότητα αναζήτησης, ο οποίος θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών που θα έχουν εγκριθεί μέσω του συστήματος.

Ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές προβλέπει τριετή μεταβατική περίοδο. Τα Κράτη Μέλη θα εργάζονται στο CTIS αμέσως μετά την έναρξη λειτουργίας του συστήματος. Για ένα έτος, έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι αιτούντες θα μπορούν ακόμα να επιλέξουν εαν θα υποβάλουν την αίτηση τους για έναρξη κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το ισχύον σύστημα (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) ή μέσω του CTIS. Από τις 31 Ιανουαρίου 2023 και μετά, η υποβολή των αιτήσεων καθίσταται υποχρεωτική μέσω του CTIS και έως τις 31 Ιανουαρίου 2025, όλες οι τρέχουσες δοκιμές οι οποίες εγκρίθηκαν βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να μεταβούν στο νέο Κανονισμό και στο CTIS.

Η έγκριση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των Κρατών Mελών της ΕΕ/ΕΟΧ ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Κομισιόν (EK) επιβλέπει την εφαρμογή του CTR.

Accelerating Clinical Trials in the ΕU (ACT EU)

Με βάση την εφαρμογή των CTR και CTIS, τον Ιανουάριο του 2022 η EK, οι επικεφαλής των Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών (ΗΜΑ) και ο EMA έχουν επιπλέον δρομολογήσει την πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) η οποία επιδιώκει να μεταμορφώσει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές. Στόχος είναι η περαιτέρω ανάπτυξη της ΕΕ ως κομβικού σημείου για κλινική έρευνα, η προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων και η καλύτερη ενσωμάτωση της κλινικής έρευνας στο Ευρωπαϊκό σύστημα υγείας.

Η πρωτοβουλία ACT EU θα ενισχύσει το Ευρωπαϊκό περιβάλλον για κλινικές δοκιμές, διατηρώντας παράλληλα το υψηλό επίπεδο προστασίας των συμμετεχόντων στις δοκιμές, την ευρωστία των δεδομένων και τη διαφάνεια που προσδοκούν οι πολίτες της ΕΕ. Οι δέκα δράσεις προτεραιότητας του ACT EU για το 2022/2023 περιλαμβάνουν την ενεργοποίηση καινοτόμων δοκιμαστικών μεθόδων, τη δημιουργία μιας πλατφόρμας πολλαπλών ενδιαφερομένων και την υποστήριξη του εκσυγχρονισμού της καλής κλινικής πρακτικής.

Σημείωση

Το CTIS θα τεθεί σε λειτουργία στις 31 Ιανουαρίου 2022 στις 9:00 ώρα Άμστερνταμ (CET). Οι ασφαλείς χώροι εργασίας του CTIS και η δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης θα είναι προσβάσιμοι μέσω ενός νέου ιστότοπου Κλινικών Δοκιμών. Η διεύθυνση URL αυτού του ιστότοπου θα δημοσιοποιηθεί από τον EMA στις 31 Ιανουαρίου 2022 με σχετική ανακοίνωση που θα ακολουθήσει.