Σύσταση ΕΜΑ για αδειοδότηση του εμβολίου VidPrevtyn Beta της Sanofi ως ενισχυτική δόση
14:33 - 24 Νοεμβρίου 2022
Την αδειοδότηση του εμβολίου VidPrevtyn Beta της Sanofi Pasteur ως ενισχυτική δόση κατά της νόσου COVID-19, συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με ανακοίνωση.
Ειδικότερα, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συστήνει την αδειοδότηση του VidPrevtyn Beta ως ενισχυτική (booster) δόση σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο mRNA ή εμβόλιο αδενοϊικού φορέα κατά της νόσου Covid-19.
Όπως αναφέρεται, το εμβόλιο περιέχει μια έκδοση της πρωτεΐνης ακίδας που βρίσκεται στην επιφάνεια της παραλλαγής Beta του ιού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθάει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Η CHMP έκρινε πως υπάρχουν αρκετά και αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου και ως εκ τούτου συστήνει να δοθεί άδεια κυκλοφορίας του στην ΕΕ.
Η απόφαση βασίζεται σε δύο μελέτες, οι οποίες συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα του νέου εμβολίου με ένα αδειοδοτημένο εμβόλιο σύγκρισης που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό έναντι της νόσου.
Η πρώτη δοκιμή περιλάμβανε 162 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, στα οποία χορηγήθηκε ενισχυτική δόση VidPrevtyn Beta ή το συγκριτικό εμβόλιο (το αδειοδοτημένο πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty). Η μελέτη έδειξε ότι μια ενισχυτική δόση του VidPrevtyn Beta πυροδοτεί την παραγωγή υψηλότερων επιπέδων αντισωμάτων έναντι της υποπαραλλαγής SARS-CoV-2 Omicron BA.1 σε σχέση με το Comirnaty.
Στη δεύτερη κύρια μελέτη, μια ενισχυτική δόση του VidPrevtyn Beta αποκατέστησε την ανοσία έναντι διαφορετικών παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 σε 627 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν ολοκληρώσει προηγουμένως το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα με εμβόλιο mRNA (Comirnaty ή Spikevax) ή εμβόλιο αδενοϊικού φορέα (Vaxzevria ή Jcovden).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το VidPrevtyn Beta στις μελέτες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ρίγη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών έπειτα από τον εμβολιασμό.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται τώρα να επισπεύσει τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την κανονική άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο VidPrevtyn Beta, επιτρέποντας τη συμπερίληψη αυτού του εμβολίου στα προγράμματα εμβολιασμού που έχουν αναπτυχθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Πηγή: ΚΥΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 9 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
«Η Άσσια βίωσε το μίσος των κατακτητών»-Σύντομα παραδίδεται το μνημείο ΠεσόντωνΠριν 21 λεπτά | POLICE REPORTER
Εκ πρώτης όψεως ευθύνες για την απόδραση κρατούμενου από τις Κεντρικές-Εν αναμονή της έκθεσης γεγονότωνΠριν 47 λεπτά | POLICE REPORTER
Απαντά στη συσκότιση της Αστυνομίας για σοβαρές υποθέσεις ο Χαρτσιώτης-Τα ρίχνει στα ΜΜΕ «που εστιάζουν στα αρνητικά»Πριν 52 λεπτά | POLICE REPORTER
Δεν είναι ευχαριστημένος με τα μέτρα για το έγκλημα ο Χαρτσιώτης-«Ευελπιστώ να έχουμε καλύτερα αποτελέσματα»Πριν 1 ώρα, 8 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
Στέλνει στη Βουλή το θέμα μετακίνησης ψηφοφόρων το ΑΚΕΛ-Ζητά διερεύνηση πριν τις εκλογέςΠριν 1 ώρα, 30 λεπτά | Ποδόσφαιρο Κύπρος
Το μήνυμα του Μπεν Σιμόν για το ντέρμπι με την Ομόνοια-«Είμαστε συγκεντρωμένοι στα μικρά πράγματα»Πριν 1 ώρα, 49 λεπτά | 'Αλλα Σπορ
Καταγγελία σε βάρος Αμερικανού μπασκετμπολίστα στην Ελλάδα για ενδοοικογενειακή βία
