Σ. Κυριακίδου: Η σημερινή συμφωνία για τον ΕΜΑ είναι ο πρώτος πυλώνας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας

Την προκαταρκτική συμφωνία των διαπραγματευτών της Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ και των διαπραγματευτών της επιτροπής Περιβάλλοντος (ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για ενίσχυση της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) χαιρέτισε σε ανάρτησή της στο Twitter η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου. 

«Η σημερινή πολιτική συμφωνία για ισχυρότερη εντολή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τοποθετεί τον πρώτο πυλώνα μιας ισχυρής ευρωπαϊκής ένωσης υγείας» ανέφερε η κ. Κυριακίδου στην ανάρτησή της.

«Ο ΕΜΑ θα συμβάλλει στην αντιμετώπιση ελλείψεων ζωτικών φαρμάκων και ιατρικού εξοπλισμού και θα διασφαλίσει την ταχύτερη έγκριση θεραπειών και εμβολίων» πρόσθεσε.

Η ενίσχυση των αρμοδιοτήτων του ΕΜΑ ενισχύει τον ρόλο του οργανισμού στην παρακολούθηση και την αντιμετώπιση των ελλείψεων σε φάρμακα και ιατρικό εξοπλισμό, στο πλαίσιο της πρότασης της Κομισιόν για την προώθηση μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η οποία περιλαμβάνει την ενίσχυση των αρμοδιοτήτων του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), νομοσχέδιο για τις διασυνοριακές υγειονομικές απειλές και τη δημιουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA).

Προκαταρκτική συμφωνία για την ενίσχυση του ρόλου του EMA μεταξύ Συμβουλίου και Κοινοβουλίου

Σε προκαταρκτική συμφωνία όσον αφορά την πρόταση για ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) κατέληξαν οι διαπραγματευτές της Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως ανακοίνωσαν και οι δύο θεσμοί το απόγευμα της Πέμπτης.

Η συμφωνία αφορά την ενίσχυση του ρόλου του ΕΜΑ στην ετοιμότητα της ΕΕ για πιθανές κρίσεις και στη διαχείριση ιατρικών προϊόντων και εξοπλισμού. Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο θα πρέπει στη συνέχεια να εγκρίνουν τη συμφωνία μέσω των ξεχωριστών διαδικασιών τους πριν αυτή υιοθετηθεί επίσημα.

Η πρόταση για ενίσχυση των αρμοδιοτήτων του ΕΜΑ περιλαμβάνει την δυνατότητα της παρακολούθησης και αντιμετώπισης πιθανών ελλείψεων ιατρικών προϊόντων και εξοπλισμού για αντιμετώπιση έκτακτων καταστάσεων υγείας, τη διασφάλιση πρόσβασης σε υψηλής ποιότητας ιατρικά προϊόντα ειδικά σε συνθήκες κρίσης.

Επίσης ο ΕΜΑ θα αποτελεί τη δομή εντός της οποίας θα λειτουργούν πάνελ ειδικών τα οποία θα αξιολογούν το ρίσκο ιατρικών μεθόδων και εξοπλισμού και θα παρέχουν συμβουλές σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης.

Όπως σημειώνει σε ανακοίνωσή του το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μέσω της συμφωνίας αυτής η ΕΕ αποκτά περισσότερα εργαλεία για την αντιμετώπιση μελλοντικών κρίσεων στη βάση των διδαγμάτων της πανδημίας του κορωνοϊού, καθίσταται πιο αποτελεσματική στην αντιμετώπιση ελλείψεων φαρμάκων και ιατρικού εξοπλισμού, και αποκτά νέα πλατφόρμα για την παρακολούθηση της διαθεσιμότητας φαρμάκων.

Ειδικότερα, ο ΕΜΑ θα αποκτήσει δύο νέες ομάδες καθοδήγησης για αντιμετώπιση των ελλείψεων σε φάρμακα και ιατρικό εξοπλισμό, αντίστοιχα. Οι ομάδες αυτές θα συναντώνται τακτικά και θα αξιοποιούν τις απόψεις ειδικών.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Κοινοβουλίου, οι ευρωβουλευτές διεκδίκησαν και πέτυχαν πως τα μέλη αυτών των ομάδων δεν πρέπει να έχουν συμφέροντα σε σχετικούς τομείς της βιομηχανίας, καθώς και πως περιλήψεις των συνεδριάσεων θα είναι δημόσια προσβάσιμες.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Συμβουλίου, συμφωνήθηκε τι αποτελεί σημαντικό γεγονός το οποίο μπορεί να αποτελέσει σοβαρή απειλή όσον αφορά την προμήθεια ιατρικών προϊόντων στο πλαίσιο μιας υγειονομικής κρίσης, και πώς αυτό θα καθορίζεται (μετά από θετική γνωμοδότηση από την Ομάδα Καθοδήγησης Ελλείψεων Φαρμάκων) με στόχο την ενεργοποίηση δράσεων όπως τον καθορισμό καταλόγου ιατρικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμα.

Επίσης συμφωνήθηκε η διασφάλιση της χρηματοδότησης από τον προϋπολογισμό της ΕΕ για την εργασία των ομάδων καθοδήγησης, της ομάδας δράσης, των ομάδων εργασίας και των πάνελ ειδικών που θα δημιουργηθούν και η βελτίωση των προνοιών προστασίας δεδομένων, ώστε να διασφαλίζεται πως η μεταφορά προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο των νέων αρμοδιοτήτων του ΕΜΑ (όπως για παράδειγμα δεδομένα που αφορούν κλινικές δοκιμές) θα εμπίπτει στους κανονισμούς προστασίας των προσωπικών δεδομένων της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (GDPR).

Η ενίσχυση των αρμοδιοτήτων του ΕΜΑ αποτελεί μέρος του πακέτου προτάσεων της Κομισιόν για την Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας (το οποίο περιλαμβάνει επίσης την ενίσχυση των αρμοδιοτήτων του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και νομοσχέδιο για τις διασυνοριακές υγειονομικές απειλές) που κατατέθηκαν στις 11 Νοεμβρίου 2020, και στο οποίο προστέθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2021 η πρόταση για την δημιουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA).