Οδηγίες ΕΜΑ για ανάπτυξη εμβολίων για τις παραλλαγές του κορωνοϊού

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε σήμερα οδηγίες που σκιαγραφούν τις απαιτήσεις για τους κατασκευαστές που σχεδιάζουν να τροποποιήσουν τα εμβόλια COVID-19, προκειμένου να αντιμετωπίσουν τις παραλλαγές του SARS-CoV-2.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ δεν απαιτούνται περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες για την υποστήριξη της ανάπτυξης εναλλακτικών εμβολίων. Ωστόσο, εάν ο αιτών διενεργήσει τέτοιες μελέτες, τα αποτελέσματα θα αξιολογηθούν από την CHMP μαζί με κλινικά δεδομένα.

Επιπλέον δεν απαιτούνται μελέτες μεγάλης κλίμακας για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών εμβολίων πρέπει επομένως να αποδειχθεί σε μελέτες ανοσογονικότητας που έχουν σχεδιαστεί για να διερευνήσουν την ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το παραλλαγμένο εμβόλιο κατά του παραλλαγμένου ιού.

Ο EMA συνιστά να διεξάγεται τουλάχιστον μία κλινική δοκιμή σε άτομα, που δεν έχουν εμβολιαστεί και δεν έχουν μολυνθεί ποτέ με SARS-CoV-2.

Μια μικρή ομάδα ατόμων πρέπει να επιλέγεται τυχαία και αυτή η «μελέτη γεφύρωσης» θα προορίζεται να συγκεντρώσει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ανοσοαπόκριση, που μετριέται ως εξουδετερωτικά αντισώματα, που προκαλείται από το παραλλαγμένο εμβόλιο κατά του παραλλαγμένου ιού είναι του ίδιου μεγέθους με την ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το κανονικό εμβόλιο κατά του κανονικού ιού.

Επί του παρόντος, τρία εμβόλια έχουν εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna και COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Οι ιοί συνήθως μεταλλάσσονται και αρκετά παραλλακτικά στελέχη του SARS-CoV-2 έχουν ήδη αναγνωριστεί παγκοσμίως, αναφέρει ο ΕΜΑ.

Τα τρία εγκεκριμένα εμβόλια παρέχουν προστασία έναντι των παραλλαγών που είναι επί του παρόντος διαδεδομένες σε όλη την Ευρώπη, σημειώνει.

Ωστόσο, φαίνεται ότι με τις συνεχιζόμενες μεταλλάξεις και τις νέες παραλλαγές να εμφανίζονται, τα εγκεκριμένα εμβόλια ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν εγκαίρως για να διασφαλιστεί η συνεχής προστασία. Τα αρχικά δεδομένα δείχνουν ότι ορισμένες από αυτές τις παραλλαγές μπορεί να έχουν αντίκτυπο στο επίπεδο προστασίας που παρέχεται από τα εμβόλια COVID-19 κατά της μόλυνσης και της νόσου, σημειώνει ο ΕΜΑ.

Ως εκ τούτου, είναι επείγουσα προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία να καθοριστεί μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία για την προσαρμογή των εμβολίων για προστασία από τρέχουσες ή μελλοντικές παραλλαγές. Υπάρχουν συνεχείς συζητήσεις σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο προσέγγισης παραλλαγών και εμβολίων με συντονισμένο τρόπο.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA (CHMP) ενέκρινε ένα έγγραφο προβληματισμού που περιγράφει λεπτομερώς τα εργαστηριακά (μη κλινικά), κλινικά, ποιοτικά και κατασκευαστικά δεδομένα που απαιτούνται για την υποστήριξη της έγκρισης τέτοιων «παραλλαγών» εμβολίων.

Η υπόθεση πίσω από την καθοδήγηση της CHMP είναι ότι ένα νέο εναλλακτικό εμβόλιο θα βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην ίδια τεχνολογία και πλατφόρμα με το κανονικό εμβόλιο - ένα εμβόλιο που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19. Η διαφορά θα ήταν στη συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) που θα επιλεγεί για να προκαλέσει την ανοσοαπόκριση στο σώμα.