Κυριακή 25 Ιουλ, 2021 | Επικοινωνία
trans gif

Διαδικασία για να εγκριθεί στην Ευρώπη το εμβόλιο της Pfizer

  11/11/2020 09:10
Διαδικασία για να εγκριθεί στην Ευρώπη το εμβόλιο της Pfizer

Διαδικασία για να εγκριθεί στην Ευρώπη το εμβόλιο της Pfizer

  11/11/2020 09:10
Με ταχύ ρυθμό κινούνται πλέον όλες οι διαδικασίες που θα φέρουν την ανθρωπότητα, για πρώτη φορά στην ιστορία, τόσο γρήγορα σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για μία μεταδοτική νόσο. Σήμερα, Τετάρτη, η συμφωνία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech για την προμήθεια του εμβολίου BNT162b1 αναμένεται να εγκριθεί από το Σώμα των Ευρωπαίων Επιτρόπων.

Η διαδικασία για την ευρωπαϊκή έγκριση του εμβολίου
Μετά την ανακοίνωση των πρώτων στοιχείων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, περί 90% αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19, χθες Τρίτη η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ κυρία Στέλλα Κυριακίδου ανακοίνωσε την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων με τους δύο εταίρους για την προμήθεια 300 εκατομμυρίων δόσεων του BNT162b1. Η συμφωνία σήμερα τίθεται υπόψη του Σώματος των Επιτρόπων ενώ εν συνεχεία θα ζητηθεί η έγκριση των χωρών-μελών και «στη συνέχεια θα υπογράψουμε», εξήγησε η Ευρωπαία επίτροπος.
 
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε φθάσει σε προκαταρκτική συμφωνία στις αρχές Σεπτεμβρίου με τις Pfizer/BioNTech για την προπαραγγελία 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, με την επιλογή για την προμήθεια επιπλέον 100 εκατ. δόσεων. Σύμφωνα με την κυρία Κυριακίδου, υπάρχει σχέδιο κατανομής των διαθέσιμων δόσεων με βάση τον πληθυσμό κάθε χώρας, ενώ η διανομή θα εξαρτηθεί από τον χρόνο έγκρισης του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος δεν έχει ακόμη λάβει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής Φάσης 3.

Η Pfizer ανακοίνωσε μεν τα στοιχεία που αφορούν στις 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 και την αποτελεσματικότητα του BNT162b1, αλλά θα τα προσκομίσει στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ μόνο όταν συμπληρώσει τον αριθμό των 164 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων. Αυτό αναμένεται να συμβεί την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, οπότε και θα έχουν συμπληρώσει δύο μήνες από τη χορήγηση του εμβολίου στον συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών. Ο ΕΜΑ όταν λάβει τα ανωτέρω στοιχεία θα τα θέσει υπόψη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) η οποία και θα κληθεί να εκδώσει θετική γνωμοδότηση. Η απόφαση αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία θα αποφασίσει για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου.

Εμβόλιο για την COVID-19 το 2021 στην Ευρώπη
Με την ακριβή ημερομηνία κυκλοφορίας του εμβολίου για τη νόσο COVID-19, τόσο στην Ευρώπη όσο και στις ΗΠΑ, να μην είναι προς το παρόν δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, πηγές της Ευρωπαϊκής Ένωσης δηλώνουν ότι «ένα εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021». Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ήδη υπογράψει συμβόλαια για την προπαραγγελία εμβολίων για την COVID-19 με την AstraZeneca, τη Johnson & Johnson, έως 400 εκατομμύρια δόσεις από την καθεμία, καθώς και με τις Sanofi/GSK για 300 εκατομμύρια δόσεις. Προκαταρκτικές συμφωνίες έχουν συναφθεί επίσης με τις CureVac και Moderna.
Σύμφωνα με την Ευρωπαία Επίτροπο Υγείας, η ΕΕ δομεί ένα χαρτοφυλάκιο έξι εμβολίων για τη νόσο COVID-19 διασφαλίζοντας έτσι ότι οι χώρες μέλη θα έχουν τελικά πρόσβαση σε ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο.

Τι κάνουν οι ανταγωνιστές της Pfizer
Οι Pfizer/BioNTech ετοιμάζονται, λοιπόν, την επόμενη εβδομάδα να προσκομίσουν πλήρη στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και όπως όλα δείχνουν θα είναι οι πρώτοι που θα «κόψουν» το νήμα στην κούρσα του εμβολίου. Η Moderna, που στις 22 Οκτωβρίου χορήγησε τη δεύτερη δόση του εμβολίου της σε 26.000 εθελοντές από το τελικό δείγμα των 33.000 ατόμων που λαμβάνουν μέρος στη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών, θα χρειαστεί να περιμένει τη συμπλήρωση των δύο μηνών από τη δεύτερη έγχυση. Μόνο τότε θα μπορέσει να προσκομίσει στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του στον FDA. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν θα μπορέσει να καταθέσει αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση πριν από τα τέλη Δεκεμβρίου ή τις αρχές Ιανουαρίου του 2021.

Απ΄την άλλη η AstraZeneca έχει ήδη δηλώσει ότι αναμένει τα δικά της τελικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 στα τέλη του 2020, γεγονός που σημαίνει ότι θα καθυστερήσει να αιτηθεί αδειοδότησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, συγκριτικά με την Pfizer. Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca βγήκε εκτός του χρονοπρογραμματισμού της λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφάνισαν δύο εθελοντές που λάμβαναν μέρος στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της.
 
Πηγή: Πρώτο Θέμα
Για να σχολιάσετε κάντε κλικ εδώ
 
Πίσω στην αρχή της σελίδας